| NIVEL | DESCRIPCION | MEDIDAS |
|---|---|---|
| Nivel I | Alerta Nacional. Producto no apto para el consumo humano por inadecuadas condiciones de almacenamiento. | 1- Aviso a la población del no consumo del medicamento del lote analizado. 2- Proceso sancionatorio con el establecimiento. 3- Auditoría de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Transporte. 4- Evaluación de cierre temporal de Establecimiento. 5- Emisión de Alerta Nacional |
| Nivel II | Producción de lote no conforme | 1- Retiro del lote del medicamento del mercado nacional. 2- Realización de nuevo análisis de control de calidad a otro lote del producto. 3- Aviso a la población del no consumo del producto del lote analizado 4- Verificación de la Destrucción del Lote del medicamento no conforme. 5- Comunicación de alerta Internacional |
| Nivel III | Producción de medicamento no segura del fabricante | 1- Retiro del medicamento del mercado nacional. 2- Aviso a la población del no consumo del producto del medicamento 3- Verificación de la Destrucción del medicamento no conforme. 4- Comunicación de alerta Internacional 5- Auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura. 6- Evaluación de Cancelación de registro Sanitario 7- Proceso sancionatorio con el establecimiento. |
| Nivel IV | Máxima alerta, Grave riesgo para la salud. | 1- Búsqueda y Retiro del medicamento del mercado nacional. 2- Aviso a la población del no consumo del Medicamento, 3- No asignación O cancelación de registro Sanitario. 4- Comunicación de alerta Internacional 5- Proceso sancionatorio con el establecimiento, si está registrado. 6- Comunicación de alerta a otras instituciones del Estado (PNC y Fiscalía) 7- Verificación de la Destrucción del medicamento. |
