El Director Nacional de Medicamentos, Noe Geovanni García, junto con el Director Ejecutivo, Francisco Bosco Cortez, asistió a la Comisión Especial de la Asamblea Legislativa que investiga el manejo de la pandemia COVID-19.
En su exposición detalló el rol que ha jugado la institución en el marco de la pandemia y el procedimiento de la aprobación de la vacuna contra el COVID-19.
Dejó claro que La Ley de Medicamentos establece que el principal objetivo de la DNM es asegurar la institucional que permita garantizar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, insumos médicos, productos cosméticos, higiénicos y químicos, para la población y propiciar el mejor precio. Toda persona, pública y privada, que desee importar, fabricar o comercializar dichos productos deberá contar con autorización de la Dirección Nacional de Medicamentos.
Productos que regula:
• Medicamentos
• Insumos médicos
• Cosméticos e higiénicos
• Productos químicos
Detalló que la DNM trabajó 7/24 durante el 2020 y mantuvo abastecido el mercado. A partir de mayo del 2020, las importaciones se incrementaron, por el procedimiento especial para agilizar las importaciones. Fueron atendidas las solicitudes de más de 100 millones de mascarillas. “Se fomentó la producción nacional de alcohol gel, asegurando la calidad, dando asesoría a empresas locales para reconvertir su actividad productiva y abastecer el mercado. Esto hizo que aumentara de 70 mil frascos al inicio de la pandemia, hasta 790 mil frascos en stock”, recalcó.
“En cuanto al proceso de evaluación de las vacunas, dijo que el Comité de Investigación Clínica emitía un reporte mensual de las terapias para pacientes COVID-19 y seguimiento de vacuna. El primer informe fue elaborado en marzo del 2020”.
De las vacunas verificamos los efectos en la reproducción o desarrollo en casos extremos, nos basamos en:
· Estudios de inmunogenicidad.
· Estudios de exposición en animales.
· Estudios de biodistribución.
El 30 de diciembre del 2020 la Dirección Nacional de Medicamentos otorgó la licencia especial por emergencia para la importación y distribución de la vacuna de AstraZeneca. Agregó que “para el otorgamiento de licencia especial por emergencia se aplicaron las disposiciones contenidas en la Ley de Medicamentos, y el Reglamento Técnico Centroamericano de Medicamentos de Uso Humano; así como las recomendaciones emitidas por la OPS/OMS”.
“Fuimos el tercer país en aprobar la vacuna de AstraZeneca y fue evaluada la seguridad, calidad y eficacia demostrada con informes científicos. Si decimos que la vacuna de AstraZeneca no es apta para su uso, estaríamos desmintiendo lo que dicen las autoridades de países nivel IV como el Reino Unido”.
Los países que a la fecha han aprobado la vacuna AstraZeneca son: Reino Unido, Argentina, Brasil, Republica Dominicana, India, Marruecos, México y El Salvador.
Se tomaron en cuenta opiniones de agencias regulatorias de alta vigilancia como:
· ANMAT (Argentina)
· ANVISA (Brasil)
· COFEPRIS (México)
· MHRA (Reino Unido)
· EMA (Agencia Europea de Medicamentos)
