| CLASE III | Producto que puede no tener un riesgo significativo para la salud, pero el retiro puede haber sido iniciado por otras razones relacionadas por su calidad | Ejemplos: – Empaque defectuoso, (ej. Número de lote o fecha de expiración incorrecta o no está). – Sistema de cierre defectuoso. – Contaminación, ej. polvo o suciedad | 1- Auditoría de Buenas Prácticas. 2- Seguimiento de caso a caso de los defectos de productos 3- Evaluación de emisión de Alerta Nacional en el sitio web |
| CLASE II | Los defectos clase II pueden causar enfermedad o tratamiento incorrecto, pero no son clase I. Se debe enviar una notificación de alerta rápida a todos los contactos del registro de distribución. | Ejemplos: – Mal rotulado, por ejemplo, texto incorrecto o faltante o figuras. – Información faltante o incorrecta (folletos o insertos) – Contaminación microbiana de productos no inyectables, productos estériles no oftálmicos, con serias consecuencias médicas. – Contaminación física/química (impurezas significativas, contaminación cruzada, partículas). – Mezcla de productos en envases (de manera intencionada. – No cumplimiento de especificaciones (por ej. Valoración, estabilidad, llenado/peso). – Sistema de cierre inseguro con consecuencias médicas serias (por ej. Citotóxicos, envases resistentes para niños, productos de alta potencia). | 1- Retiro del medicamento del mercado nacional. 2- Aviso a la población del no consumo del producto del medicamento 3- Verificación de la Destrucción del medicamento no conforme. 4- Comunicación de alerta Internacional 5- Auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura. 6- Evaluación de Cancelación de registro Sanitario 7- Proceso sancionatorio con el establecimiento. |
| CLASE I | Los defectos clase I amenazan potencialmente la vida o pueden causar riesgos serios a la salud. Estos deben ser notificados en todos los casos a la Dirección Nacional de Medicamentos. | Ejemplos: – Productos mal rotulados (etiqueta y contenido corresponden a diferentes productos). – Producto correcto, pero de concentración incorrecta, con serias consecuencias médicas. – Contaminación microbiana en productos estériles inyectables o productos oftálmicos. – Contaminación química con serias consecuencias médicas. – Mezcla de algunos productos (de manera intencionada) que involucre más de un envase. – Ingrediente activo incorrecto en un producto multicomponente, con serias consecuencias médicas. | 1- Búsqueda y Retiro del medicamento del mercado nacional. 2- Aviso a la población del no consumo del Medicamento, 3- No asignación O cancelación de registro Sanitario. 4- Comunicación de alerta Internacional 5- Proceso sancionatorio con el establecimiento, si está registrado. 6- Comunicación de alerta a otras instituciones del Estado (PNC y Fiscalía) 7- Verificación de la Destrucción del medicamento. |
